يحدد الامتثال ما نصنعه، وإلى أين نشحن، وأي الأسواق ندخل. يجتاز كل منتج من WhiteningBright ضوابط نظام الإنتاج وضوابط المنتج المطلوبة من قبل سوق الوجهة. توثق هذه الصفحة الشهادات، ودورية التدقيق، وعمليات الجودة التي تدعم كل شحنة.
شهادات نظام الإنتاج
يعمل المصنع بموجب أربعة أنظمة موازية لإدارة الجودة، يغطي كل منها خط إنتاج مميز. شهادات الامتثال متاحة عند الطلب ويعاد إصدارها في كل دورة تدقيق.
| الشهادة | النطاق | الجهة المصدرة |
|---|---|---|
| ISO 13485 | نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية - أضواء تسريع التبييض، أجهزة التطبيق، أنظمة الحقن | T?V S?D |
| ISO 22716 | GMP مستحضرات التجميل - الجل، المعاجين، المساحيق، غسولات الفم | SGS |
| BSCI | مبادرة الامتثال الاجتماعي للأعمال - ممارسات العمل وظروف مكان العمل | amfori |
| SEDEX SMETA 4-Pillar | تدقيق المصادر الأخلاقية - العمالة، الصحة والسلامة، البيئة، أخلاقيات العمل | SGS |
امتثال مستوى المنتج حسب السوق
بالإضافة إلى نظام إدارة الجودة على مستوى المصنع، يحمل كل منتج التسجيلات والإخطارات المطلوبة من قبل الأسواق التي يباع فيها. يتم شحن الوثائق مع كل تصدير.
| السوق | التصريح المطلوب | التغطية |
|---|---|---|
| الولايات المتحدة | تسجيل المنشأة لدى FDA؛ قائمة منشأة مستحضرات التجميل MoCRA | جميع وحدات SKU للمستحضرات التجميلية؛ وحدات SKU للأجهزة حسب الاقتضاء |
| الاتحاد الأوروبي | إخطار مستحضرات التجميل CPNP؛ علامة CE لأجهزة التسريع | جميع وحدات SKU المخصصة للبيع في الاتحاد الأوروبي |
| المملكة المتحدة | إخطار مستحضرات التجميل SCPN (بعد Brexit)؛ علامة UKCA | جميع وحدات SKU المخصصة للبيع في المملكة المتحدة |
| أستراليا | تسجيل NICNAS / AICIS | جميع وحدات SKU للمستحضرات التجميلية |
| منطقة دول مجلس التعاون الخليجي | تسجيل SFDA؛ شهادة حلال عند الطلب | وحدات SKU المخصصة للمملكة العربية السعودية، الإمارات العربية المتحدة |
عملية ضمان الجودة
تمر كل دفعة إنتاج عبر نقاط الرقابة التالية قبل الإفراج عنها.
-
التحقق من المواد الواردة
فحص تركيز المادة الفعالة، الفحص الميكروبيولوجي، فحص أبعاد التغليف. يتم عزل المواد غير المطابقة وإعادتها إلى المورد.
-
الرقابة أثناء العملية
يتم قياس الأس الهيدروجيني، اللزوجة، وزن التعبئة على فترات محددة عبر دورة الإنتاج. الدفعات الخارجة عن المواصفات تؤدي إلى إيقاف فوري للخط والتحقيق.
-
الفحص قبل الشحن
فحص بصري بنسبة 100% بالإضافة إلى أخذ عينات إحصائية AQL 2.5 لسلامة التغليف، دقة وضع العلامات، ورموز تتبع الدفعة.
-
حزمة الوثائق
تتضمن كل شحنة شهادة التحليل، MSDS، إعلان المكونات، ووثائق المنشأ منسقة وفقاً لمتطلبات سوق الوجهة.
اختبار الثبات والعمر الافتراضي
تستمر دراسات الثبات لمدة 12 شهراً عند 25 ?C / 60% رطوبة نسبية (ظروف ICH طويلة الأجل) بالإضافة إلى اختبار متسارع عند 40 ?C / 75% رطوبة نسبية. تُستخدم النتائج لتحديد تاريخ انتهاء الصلاحية وتعليمات التخزين على كل ملصق. يمكن إضافة ظروف سوق مخصصة (استوائية، مرتفعات) عند الطلب.
حل مشكلات الجودة
في حالة الإبلاغ عن مشكلة جودة من قبل العميل، يستجيب فريق الجودة لدينا في غضون يوم عمل واحد بـ: (أ) فرضية أولية للسبب الجذري بناءً على سجل الدفعة المتأثرة، (ب) طلب عينات إرجاع للتحليل المختبري، و(ج) خطة إجراء تصحيحي في غضون خمسة أيام عمل. يتم تحديد شروط التعويض أو الاستبدال أو إعادة العمل في اتفاقية التوريد.
اطلب معلومات التصنيع
المواصفات، الحد الأدنى للطلب، مهل التسليم — الرد المعتاد خلال يوم عمل واحد.