El cumplimiento normativo define qué fabricamos, hacia dónde enviamos y en qué mercados operamos. Cada producto WhiteningBright supera los controles de sistema de producción y de producto exigidos por su mercado de destino. Esta página documenta las certificaciones, la frecuencia de auditoría y los procesos de calidad que respaldan cada envío.
Certificaciones del sistema de producción
La planta opera bajo cuatro sistemas de gestión de calidad paralelos, cada uno cubriendo una línea de producto distinta. Los certificados de cumplimiento están disponibles bajo solicitud y se renuevan en cada ciclo de auditoría.
| Certificación | Alcance | Organismo emisor |
|---|---|---|
| ISO 13485 | QMS de dispositivos médicos - lámparas aceleradoras de blanqueamiento, dispositivos aplicadores, sistemas de jeringa | T?V S?D |
| ISO 22716 | GMP cosmético - geles, pastas, polvos, enjuagues bucales | SGS |
| BSCI | Business Social Compliance Initiative - prácticas laborales y condiciones de trabajo | amfori |
| SEDEX SMETA 4-Pillar | Auditoría de abastecimiento ético - laboral, salud y seguridad, medio ambiente, ética empresarial | SGS |
Cumplimiento a nivel de producto por mercado
Más allá del QMS a nivel de planta, cada producto cuenta con los registros y notificaciones exigidos por los mercados en los que se comercializa. La documentación se envía con cada exportación.
| Mercado | Autorización requerida | Cobertura |
|---|---|---|
| Estados Unidos | Registro de establecimiento FDA; listado de instalación cosmética MoCRA | Todos los SKU cosméticos; SKU de dispositivos según corresponda |
| Unión Europea | Notificación cosmética CPNP; marcado CE para dispositivos aceleradores | Todos los SKU destinados a venta en la UE |
| Reino Unido | SCPN (notificación cosmética post-Brexit); marcado UKCA | Todos los SKU destinados a venta en el Reino Unido |
| Australia | Registro NICNAS / AICIS | Todos los SKU cosméticos |
| Región GCC | Registro SFDA; certificación Halal bajo solicitud | SKU destinados a Arabia Saudita, EAU |
Proceso de aseguramiento de calidad
Cada lote de producción pasa por los siguientes puntos de control antes de su liberación.
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Verificación de materiales entrantes
Ensayo de concentración de activos, cribado microbiológico, verificación de dimensiones de envase. Los materiales no conformes se ponen en cuarentena y se devuelven al proveedor.
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Control en proceso
pH, viscosidad y peso de llenado medidos a intervalos definidos durante la producción. Los lotes fuera de especificación activan detención inmediata de línea e investigación.
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Inspección previa al envío
Inspección visual 100% más muestreo estadístico AQL 2.5 para integridad del envase, precisión del etiquetado y códigos de trazabilidad de lote.
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Paquete de documentación
Cada envío incluye Certificate of Analysis, MSDS, declaración de ingredientes y documentos de origen formateados según los requisitos del mercado de destino.
Pruebas de estabilidad y vida útil
Los estudios de estabilidad se ejecutan durante 12 meses a 25 ?C / 60% HR (condiciones de largo plazo ICH) más pruebas aceleradas a 40 ?C / 75% HR. Los resultados informan el fechado de caducidad y las instrucciones de almacenamiento en cada etiqueta. Se pueden añadir condiciones de mercado personalizadas (tropical, gran altitud) bajo solicitud.
Resolución de problemas de calidad
En caso de un problema de calidad reportado por el cliente, nuestro equipo de calidad responde dentro de un día hábil con: (a) una hipótesis inicial de causa raíz basada en el registro del lote afectado, (b) solicitud de muestras de devolución para análisis de laboratorio, y (c) un plan de acción correctiva dentro de cinco días hábiles. Los términos de compensación, reemplazo o retrabajo se definen en el acuerdo de suministro.
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Especificaciones, MOQ, plazos — respuesta habitual en un día hábil.