Соответствие нормативным требованиям определяет, что мы производим, куда отгружаем и на какие рынки выходим. Каждый продукт WhiteningBright проходит контроль производственной системы и продукции, требуемый рынком назначения. На этой странице представлены сертификаты, периодичность аудитов и процессы контроля качества, которые обеспечивают каждую отгрузку.
Сертификация производственной системы
Предприятие работает в рамках четырёх параллельных систем менеджмента качества, каждая из которых охватывает отдельную продуктовую линейку. Сертификаты соответствия предоставляются по запросу и переоформляются при каждом аудиторском цикле.
| Сертификация | Область применения | Орган-эмитент |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Система менеджмента качества медицинских изделий — лампы-активаторы отбеливания, аппликаторы, шприцевые системы | T?V S?D |
| ISO 22716 | Косметическая GMP — гели, пасты, порошки, ополаскиватели | SGS |
| BSCI | Инициатива социальной ответственности бизнеса — трудовые практики и условия труда | amfori |
| SEDEX SMETA 4-Pillar | Аудит этичных закупок — труд, охрана труда и техника безопасности, окружающая среда, деловая этика | SGS |
Соответствие продукции по рынкам
Помимо системы менеджмента качества на уровне предприятия, каждый продукт имеет регистрации и уведомления, требуемые рынками, на которых он продаётся. Документация прилагается к каждому экспорту.
| Рынок | Требуемое разрешение | Охват |
|---|---|---|
| США | Регистрация предприятия в FDA; листинг косметического предприятия по MoCRA | Все косметические SKU; SKU медизделий при необходимости |
| Европейский союз | Уведомление косметики в CPNP; маркировка CE для ламп-активаторов | Все SKU, предназначенные для продажи в ЕС |
| Великобритания | SCPN (пост-Brexit уведомление косметики); маркировка UKCA | Все SKU, предназначенные для продажи в Великобритании |
| Австралия | Регистрация NICNAS / AICIS | Все косметические SKU |
| Регион GCC | Регистрация SFDA; сертификация Halal по запросу | SKU, предназначенные для Саудовской Аравии, ОАЭ |
Процесс обеспечения качества
Каждая производственная партия проходит через следующие контрольные точки перед выпуском.
-
Верификация входящих материалов
Анализ концентрации активных веществ, микробиологический скрининг, проверка размеров упаковки. Несоответствующие материалы помещаются на карантин и возвращаются поставщику.
-
Внутрипроизводственный контроль
pH, вязкость, вес наполнения измеряются через определённые интервалы в ходе производственного цикла. Партии вне спецификации вызывают немедленную остановку линии и расследование.
-
Предотгрузочная инспекция
100% визуальный осмотр плюс статистическая выборка AQL 2.5 для проверки целостности упаковки, точности маркировки и кодов прослеживаемости партии.
-
Пакет документации
Каждая отгрузка включает Certificate of Analysis, MSDS, декларацию ингредиентов и документы о происхождении, оформленные в соответствии с требованиями рынка назначения.
Тестирование стабильности и срока годности
Исследования стабильности проводятся в течение 12 месяцев при 25 ?C / 60% относительной влажности (долгосрочные условия ICH) плюс ускоренное тестирование при 40 ?C / 75% относительной влажности. Результаты определяют срок годности и инструкции по хранению на каждой этикетке. Условия для специфических рынков (тропический климат, высокогорье) могут быть добавлены по запросу.
Разрешение вопросов качества
В случае претензии клиента по качеству наша служба качества отвечает в течение одного рабочего дня: (а) первоначальная гипотеза первопричины на основе записи затронутой партии, (б) запрос возвратных образцов для лабораторного анализа и (в) план корректирующих действий в течение пяти рабочих дней. Условия компенсации, замены или доработки определяются в договоре поставки.
Запросить информацию о производстве
Спецификации, MOQ, сроки — обычный ответ в течение одного рабочего дня.