Соответствие нормативным требованиям определяет, что мы производим, куда отгружаем и на какие рынки выходим. Каждый продукт WhiteningBright проходит контроль производственной системы и продукции, требуемый рынком назначения. На этой странице представлены сертификаты, график аудитов и процессы контроля качества, которые лежат в основе каждой отгрузки.
Сертификация производственной системы
Предприятие работает в рамках четырёх параллельных систем менеджмента качества, каждая из которых охватывает отдельную линейку продукции. Сертификаты соответствия предоставляются по запросу и переиздаются после каждого цикла аудита.
| Сертификат | Область применения | Орган сертификации |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Система менеджмента качества медицинских изделий — лампы-активаторы отбеливания, аппликаторы, шприцевые системы | T?V S?D |
| ISO 22716 | Косметическая GMP — гели, пасты, порошки, ополаскиватели | SGS |
| BSCI | Инициатива социальной ответственности бизнеса — трудовые практики и условия труда | amfori |
| SEDEX SMETA 4-Pillar | Аудит этичных поставок — труд, охрана здоровья и безопасность, экология, деловая этика | SGS |
Соответствие продукции требованиям рынков
Помимо системы менеджмента качества на уровне предприятия, каждый продукт имеет регистрации и уведомления, требуемые рынками, на которых он продаётся. Документация прилагается к каждой экспортной отгрузке.
| Рынок | Требуемое разрешение | Охват |
|---|---|---|
| США | Регистрация предприятия в FDA; регистрация косметического производства по MoCRA | Все косметические артикулы; артикулы медицинских изделий по применимости |
| Европейский союз | Уведомление о косметике в CPNP; маркировка CE для ламп-активаторов | Все артикулы, предназначенные для продажи в ЕС |
| Великобритания | SCPN (пост-Brexit уведомление о косметике); маркировка UKCA | Все артикулы, предназначенные для продажи в Великобритании |
| Австралия | Регистрация NICNAS / AICIS | Все косметические артикулы |
| Регион GCC | Регистрация SFDA; сертификация Halal по запросу | Артикулы, предназначенные для Саудовской Аравии, ОАЭ |
Процесс обеспечения качества
Каждая производственная партия проходит через следующие контрольные точки перед выпуском.
-
Проверка входящих материалов
Анализ концентрации активных веществ, микробиологический скрининг, проверка размеров упаковки. Несоответствующие материалы помещаются на карантин и возвращаются поставщику.
-
Внутрипроизводственный контроль
Измерение pH, вязкости, массы наполнения через определённые интервалы в ходе производственного цикла. Партии, выходящие за пределы спецификации, вызывают немедленную остановку линии и расследование.
-
Инспекция перед отгрузкой
100% визуальный осмотр плюс статистическая выборка AQL 2.5 для проверки целостности упаковки, точности маркировки и кодов прослеживаемости партии.
-
Пакет документации
Каждая отгрузка включает сертификат анализа (COA), паспорт безопасности (MSDS), декларацию ингредиентов и документы о происхождении, оформленные в соответствии с требованиями рынка назначения.
Тестирование стабильности и срока годности
Исследования стабильности проводятся в течение 12 месяцев при 25 °C / 60% относительной влажности (долгосрочные условия ICH) плюс ускоренное тестирование при 40 °C / 75% относительной влажности. Результаты определяют срок годности и инструкции по хранению на каждой этикетке. Условия для специфических рынков (тропики, высокогорье) могут быть добавлены по запросу.
Разрешение вопросов качества
В случае поступления от клиента претензии по качеству наша служба качества отвечает в течение одного рабочего дня: (а) предварительной гипотезой о первопричине на основе записи по затронутой партии, (б) запросом образцов для возврата на лабораторный анализ и (в) планом корректирующих действий в течение пяти рабочих дней. Условия компенсации, замены или доработки определяются в договоре поставки.
Запросить информацию о производстве
Спецификации, MOQ, сроки — обычный ответ в течение одного рабочего дня.