La conformité définit ce que nous fabriquons, où nous expédions et quels marchés nous desservons. Chaque produit WhiteningBright passe les contrôles du système de production et du niveau produit exigés par son marché de destination. Cette page documente les certifications, la fréquence des audits et les processus qualité qui sous-tendent chaque expédition.
Certifications du système de production
L'usine fonctionne selon quatre systèmes de management de la qualité parallèles, chacun couvrant une ligne de produits distincte. Les certificats de conformité sont disponibles sur demande et réémis à chaque cycle d'audit.
| Certification | Périmètre | Organisme émetteur |
|---|---|---|
| ISO 13485 | QMS dispositifs médicaux - lampes accélératrices de blanchiment, dispositifs applicateurs, systèmes de seringues | T?V S?D |
| ISO 22716 | GMP cosmétique - gels, pâtes, poudres, bains de bouche | SGS |
| BSCI | Business Social Compliance Initiative - pratiques de travail et conditions de travail | amfori |
| SEDEX SMETA 4-Pillar | Audit d'approvisionnement éthique - travail, santé & sécurité, environnement, éthique des affaires | SGS |
Conformité produit par marché
Au-delà du QMS au niveau de l'usine, chaque produit porte les enregistrements et notifications requis par les marchés où il est commercialisé. La documentation accompagne chaque exportation.
| Marché | Autorisation requise | Couverture |
|---|---|---|
| États-Unis | Enregistrement d'établissement FDA ; déclaration d'installation cosmétique MoCRA | Toutes les références cosmétiques ; références dispositifs selon le cas |
| Union européenne | Notification cosmétique CPNP ; marquage CE pour dispositifs accélérateurs | Toutes les références destinées à la vente UE |
| Royaume-Uni | SCPN (notification cosmétique post-Brexit) ; marquage UKCA | Toutes les références destinées à la vente UK |
| Australie | Enregistrement NICNAS / AICIS | Toutes les références cosmétiques |
| Région CCG | Enregistrement SFDA ; certification Halal sur demande | Références destinées à l'Arabie saoudite, EAU |
Processus d'assurance qualité
Chaque lot de production passe par les points de contrôle suivants avant libération.
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Vérification des matières entrantes
Dosage de la concentration en actifs, criblage microbiologique, contrôle dimensionnel des emballages. Les matières non conformes sont mises en quarantaine et retournées au fournisseur.
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Contrôle en cours de production
pH, viscosité, poids de remplissage mesurés à intervalles définis tout au long de la production. Les lots hors spécifications déclenchent un arrêt immédiat de la ligne et une investigation.
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Inspection pré-expédition
Inspection visuelle à 100 % plus échantillonnage statistique AQL 2.5 pour l'intégrité de l'emballage, l'exactitude de l'étiquetage et les codes de traçabilité de lot.
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Dossier documentaire
Chaque expédition comprend le certificat d'analyse, la MSDS, la déclaration d'ingrédients et les documents d'origine formatés selon les exigences du marché de destination.
Tests de stabilité et de durée de conservation
Les études de stabilité s'étendent sur 12 mois à 25 ?C / 60% HR (conditions long terme ICH) plus tests accélérés à 40 ?C / 75% HR. Les résultats déterminent la datation de péremption et les instructions de stockage sur chaque étiquette. Des conditions de marché spécifiques (tropicales, haute altitude) peuvent être ajoutées sur demande.
Résolution des problèmes qualité
En cas de problème qualité signalé par un client, notre équipe qualité répond sous un jour ouvré avec : (a) une hypothèse initiale de cause racine basée sur le dossier du lot concerné, (b) des échantillons de retour demandés pour analyse en laboratoire, et (c) un plan d'actions correctives sous cinq jours ouvrés. Les modalités de compensation, remplacement ou reprise sont définies dans l'accord de fourniture.
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Spécifications, MOQ, délais — réponse habituelle sous un jour ouvré.