Die Produktion ist in unserer 6.000 m² großen Anlage in Shenzhen zentralisiert. Das Werk betreibt sechs dedizierte Linien für Whitening-Kits, Stifte, Strips, Pulver, Pasten und Mundpflegegeräte. Diese Seite dokumentiert die Kapazität, Ausstattung und Qualitätsabläufe der Anlage auf dem Niveau, das Kundenaudits erwarten.
Anlagenübersicht
Das Werk ist in vier funktionale Zonen gegliedert: Produktion (sechs Linien), F&E, Qualitätskontrolle und Lager. Jede Zone wird eigenständig besetzt und auditiert. Der Materialfluss verläuft unidirektional – Rohstoffe treten am Lager ein, verlassen das Werk an der Versandrampe –, um das Risiko von Kreuzkontamination niedrig zu halten.
| Zone | Funktion | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Produktionshalle | Sechs dedizierte Linien - Gel, Strips, Pulver, Paste, Geräte, Stifte | Reinraum Klasse 100.000 für Gelbefüllung und Primärverpackung |
| F&E-Labor | Formulierungsentwicklung, Stabilitätsprüfung, beschleunigte Alterungsstudien | Von Promoviertem geleitetes Team; 240+ aktive Formulierungen archiviert |
| QC-Labor | Eingangsprüfung Rohstoffe, In-Prozess-Probenahme, Freigabe Fertigware | Mikrobiologische, pH-, Viskositäts- und Wirkstoffkonzentrations-Assays |
| Lager | Lagerung Rohstoffe und Fertigware | 1.500 m² FIFO-Bestand, klimatisiert für Wirkstoffe |
Produktionslinien
Die nachfolgenden Zahlen sind nachhaltige Tagesleistung, nicht Spitzenkapazität. Durchlaufzeiten beinhalten Inline-QC und Vorversandinspektion.
| Linie | Tageskapazität | Produktionsdurchlaufzeit |
|---|---|---|
| Whitening-Kits (Gel + LED-Beschleuniger) | 15.000 Einheiten | 15–20 Tage |
| Whitening-Stifte & Spritzen | 30.000 Einheiten | 10–15 Tage |
| Whitening-Strips | 50.000 Einheiten | 20–25 Tage |
| Pulver & Pasten | 20.000 Einheiten | 10–20 Tage |
| Elektrische Mundpflegegeräte | 8.000 Einheiten | 20–25 Tage |
| LED-Beschleunigerlampen (eigenständig) | 5.000 Einheiten | 15–20 Tage |
Ausstattung
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Automatische Gelfüller
2 % Volumengenauigkeit über den gesamten Produktionslauf, verifiziert durch stündliche Füllgewichtskontrollen.
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Inline-Sichtinspektion
Kamerabasierte Defekterkennung an der Kartonversiegelungsstation; Ausschussrate wird im Chargenprotokoll erfasst.
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Ultraschallversiegelung
Eingesetzt bei Spritzen und Stiftapplikatoren, wo Heißsiegelung den Wirkstoff beeinträchtigen würde. Siegelintegritätsproben nach AQL 1.5 gezogen.
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HEPA-gefilterte Luftaufbereitung
Klasse 100.000 in Primärverpackungszonen. Differenzdruck kontinuierlich überwacht; Protokolle mit Chargenunterlagen verfügbar.
Qualitätsablauf
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Rohstoffverifizierung
Prüfung des Certificate of Analysis bei Wareneingang, plus hausinterne Analyse (Wirkstoffkonzentration, mikrobiologisch) vor Freigabe zur Produktion.
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In-Prozess-Kontrolle
pH-Wert, Viskosität und Wirkstoffkonzentration werden in festgelegten Intervallen während des Produktionslaufs gemessen. Messwerte außerhalb der Spezifikation lösen Linienstopp und Ursachenanalyse aus.
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Vorversandfreigabe
Visuelle, dimensionale und funktionale Prüfungen auf AQL-Niveau 1.5 / 2.5 / 4.0 je nach Kundenspezifikation.
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Dokumentation und Aufbewahrung
Chargenprotokoll, Rückstellmuster und Certificate of Analysis archiviert; Kopien werden dem Kunden mit jeder Lieferung bereitgestellt.
Audits und Kundenbesuche
Das Werk empfängt Drittpartei-Audits im Halbjahresrhythmus (SGS, Intertek, BSCI, SEDEX). Kundenspezifische Audits werden separat terminiert, und wir stellen Zugang zu Chargenprotokollen, Lieferantennachverfolgbarkeit und Auditberichten bereit, die das Auditteam benötigt.
| Besuchsart | Format |
|---|---|
| Virtuelle Werksführung | Live-Video-Rundgang durch Produktionshalle, F&E- und QC-Labore - 30 Minuten, nach Terminvereinbarung. |
| Kundenbesuch vor Ort | Anlage Shenzhen, nach Terminvereinbarung. Visaunterstützungsschreiben auf Anfrage ausgestellt. Anfahrt vom Flughafen SZX ca. 45 Minuten mit dem Auto. |
| Drittpartei-Audit | SGS, Intertek, BSCI, SEDEX oder vom Kunden benannter Auditor. Auditpaket (Verfahren, Chargenprotokolle, Lieferantenliste) wird im Voraus vorbereitet. |
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