Entwicklung & Qualitätssicherung

Hinter jedem WhiteningBright-Produkt steht ein Entwicklungs- und Qualitätsprozess, der auf Wiederholbarkeit, Dokumentation und Nachweisbarkeit in den Märkten unserer Partner ausgelegt ist. Diese Seite beschreibt, wie Formulierungen entwickelt, validiert und kontrolliert werden – vom ersten Briefing bis zur Freigabe der Fertigware.

Unsere Entwicklungskapazität

Unsere Formulierungsarbeit wird von einem internen Team aus Kosmetikchemikern und Mundpflege-Formulierern durchgeführt, unterstützt durch ein eigenes Entwicklungslabor. Der Fokus des Teams ist bewusst eng gefasst: Zahnaufhellungssysteme und ergänzende orale Ästhetik, nicht ein breites Sortiment fachfremder Kategorien. Dieser Fokus ermöglicht es uns, schnell an den Variablen zu arbeiten, die in diesem Bereich am wichtigsten sind – Wirkstoffkonzentration, Gelrheologie, Geschmack und Mundgefühl, Schmelzverträglichkeit und Lagerstabilität.

Wenn ein Projekt Fachwissen erfordert, das wir intern nicht vorhalten, arbeiten wir mit externen zahnmedizinischen und analytischen Spezialisten zusammen, anstatt unseren eigenen Kompetenzbereich zu überschätzen.

Laborfunktionen

Unser Labor unterstützt sowohl die Neuproduktenwicklung als auch die laufende Qualitätskontrolle. Zu den Kernfunktionen gehören:

• Formulierungsbank – Kleinchargen-Compoundierung, pH- und Viskositätsanpassung sowie Pilotversuche vor der Hochskalierung.
• Analytische Prüfung – Wirkstoffbestimmung, pH-Messung sowie Viskositäts- und Rheologieprüfungen.
• Stabilitätsstudien – beschleunigte Alterung und Echtzeit-Lagerkammern unter kontrollierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen.
• Mikrobiologische Prüfung – Gesamtkeimzahl und Konservierungswirksamkeitsprüfungen entsprechend dem Produkttyp.

Für spezialisierte oder akkreditierte Prüfungen werden Proben an unabhängige Labore versandt (siehe Dokumentation unten).

Formulierungsentwicklungsprozess

Individuelle und teilindividuelle Projekte folgen einem strukturierten Ablauf, damit Erwartungen geklärt sind, bevor Werkzeuge oder Produktion beauftragt werden:

1. Briefing – Zielmarkt, Positionierung, Wirksystem, Claims und etwaige regulatorische Vorgaben werden vorab erfasst.
2. Laborentwicklung – Kandidatenformulierungen werden compoundiert und auf Aussehen, pH-Wert, Viskosität, Geschmack und erste Stabilität geprüft.
3. Bemusterung – ausgewählte Kandidaten werden zur Bewertung versandt, typischerweise innerhalb von 7–14 Tagen bei individueller Entwicklung.
4. Iteration – Rückmeldungen werden eingearbeitet und erneut bemustert, bis die Formulierung schriftlich freigegeben ist.
5. Validierung – die freigegebene Formulierung durchläuft Stabilitäts- und gegebenenfalls mikrobiologische Prüfungen.
6. Scale-up – die Formulierung wird mit einer festen Mastercharge-Dokumentation in die Produktion überführt.

Stabilitäts- und Haltbarkeitsprüfung

Bevor eine Formulierung zur Produktion freigegeben wird, wird sie auf Stabilität geprüft, damit die angegebene Haltbarkeit belegbar ist:

• Beschleunigte Alterung – Proben werden bei erhöhter Temperatur gelagert, um längerfristige Lagerung zu simulieren und Probleme frühzeitig zu erkennen.
• Echtzeit-Lagerung – Proben werden unter normalen Bedingungen aufbewahrt und in Intervallen über die beanspruchte Haltbarkeit hinweg geprüft.
• Überwachte Attribute – Aussehen, Farbe, Geruch, pH-Wert, Viskosität und Wirkstoffgehalt werden im Zeitverlauf verfolgt.

Stabilitätszusammenfassungen stehen Partnern für aktive Projekte zur Verfügung.

Qualitätskontroll-Workflow

Jeder Produktionsauftrag durchläuft dieselbe dreistufige Kontrollsequenz:

• Wareneingang – Rohstoffe und Verpackungen werden gegen ihr Analysenzertifikat geprüft und bei Eingang inspiziert, bevor sie zur Produktion freigegeben werden.
• In-Prozess – Schlüsselparameter wie pH-Wert, Viskosität und Wirkstoffkonzentration werden während der Herstellung beprobt, Füllvolumen und Versiegelung werden in der Linie überwacht.
• Fertigware – fertiggestellte Chargen durchlaufen visuelle, dimensionale und funktionale Prüfungen nach einem definierten AQL-Stichprobenplan vor der Freigabe.

Für jeden Auftrag wird ein Chargenprotokoll geführt, und Rückstellmuster werden zur Unterstützung späterer Untersuchungen aufbewahrt.

Dokumentation & unabhängige Prüfung

Für jedes aktive Projekt können wir auf Anfrage die Dokumentation bereitstellen, die Käufer und Behörden typischerweise benötigen:

• Certificate of Analysis (CoA) je Charge
• Material Safety Data Sheet (MSDS / SDS)
• Stabilitätsdaten – beschleunigt und, wo verfügbar, Echtzeit
• Mikrobiologische Prüfberichte
• Vollständige Inhaltsstoffangabe mit INCI-Nomenklatur

Wenn ein Markt oder Kunde akkreditierte Ergebnisse verlangt, kann eine unabhängige Prüfung über etablierte Drittlabore wie SGS, Intertek oder Eurofins arrangiert werden, wobei die Berichte direkt an den Käufer übermittelt werden.