Compliance bestimmt, was wir fertigen, wohin wir liefern und in welche Märkte wir eintreten. Jedes WhiteningBright-Produkt durchläuft die produktionssystem- und produktbezogenen Kontrollen, die der Zielmarkt vorschreibt. Diese Seite dokumentiert die Zertifizierungen, Auditzyklen und Qualitätsprozesse, die jeder Lieferung zugrunde liegen.
Zertifizierungen des Produktionssystems
Das Werk arbeitet nach vier parallelen Qualitätsmanagementsystemen, die jeweils eine eigene Produktlinie abdecken. Konformitätsbescheinigungen sind auf Anfrage erhältlich und werden bei jedem Auditzyklus neu ausgestellt.
| Zertifizierung | Geltungsbereich | Ausstellende Stelle |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Medizinprodukte-QMS – Bleaching-Beschleunigerlampen, Applikatoren, Spritzensysteme | T?V S?D |
| ISO 22716 | Kosmetik-GMP – Gele, Pasten, Pulver, Mundspülungen | SGS |
| BSCI | Business Social Compliance Initiative – Arbeitspraktiken und Arbeitsbedingungen | amfori |
| SEDEX SMETA 4-Pillar | Ethisches Beschaffungsaudit – Arbeit, Gesundheit & Sicherheit, Umwelt, Geschäftsethik | SGS |
Produktbezogene Compliance nach Markt
Über die werksweiten QMS hinaus verfügt jedes Produkt über die Registrierungen und Meldungen, die in den Märkten, in denen es verkauft wird, erforderlich sind. Die Dokumentation wird mit jedem Export mitgeliefert.
| Markt | Erforderliche Zulassung | Abdeckung |
|---|---|---|
| Vereinigte Staaten | FDA-Betriebsregistrierung; MoCRA-Kosmetikbetriebslistung | Alle Kosmetik-SKUs; Geräte-SKUs nach Anwendbarkeit |
| Europäische Union | CPNP-Kosmetikmeldung; CE-Kennzeichnung für Beschleunigergeräte | Alle für den EU-Verkauf bestimmten SKUs |
| Vereinigtes Königreich | SCPN (Post-Brexit-Kosmetikmeldung); UKCA-Kennzeichnung | Alle für den UK-Verkauf bestimmten SKUs |
| Australien | NICNAS / AICIS-Registrierung | Alle Kosmetik-SKUs |
| GCC-Region | SFDA-Registrierung; Halal-Zertifizierung auf Anfrage | Für Saudi-Arabien, VAE bestimmte SKUs |
Qualitätssicherungsprozess
Jede Produktionscharge durchläuft vor der Freigabe die folgenden Kontrollpunkte.
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Eingangsmaterialprüfung
Wirkstoffkonzentrationstest, mikrobiologisches Screening, Verpackungsmaßkontrolle. Nicht konforme Materialien werden unter Quarantäne gestellt und an den Lieferanten zurückgesandt.
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Prozessbegleitende Kontrolle
pH-Wert, Viskosität, Füllgewicht werden in definierten Intervallen während des Produktionslaufs gemessen. Chargen außerhalb der Spezifikation lösen sofortigen Linienstopp und Untersuchung aus.
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Versandvorprüfung
100%-Sichtprüfung plus AQL-2.5-Stichprobenprüfung auf Verpackungsintegrität, Etikettiergenauigkeit und Chargenrückverfolgbarkeitscodes.
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Dokumentationspaket
Jede Lieferung enthält Certificate of Analysis, MSDS, Inhaltsstoffdeklaration und Ursprungsdokumente, formatiert nach den Anforderungen des Zielmarkts.
Stabilitäts- und Haltbarkeitsprüfung
Stabilitätsstudien laufen über 12 Monate bei 25 ?C / 60% RH (ICH-Langzeitbedingungen) plus beschleunigte Prüfung bei 40 ?C / 75% RH. Die Ergebnisse fließen in die Verfallsdatierung und Lagerungshinweise auf jedem Etikett ein. Kundenspezifische Marktbedingungen (tropisch, Höhenlage) können auf Anfrage ergänzt werden.
Behebung von Qualitätsproblemen
Im Falle eines vom Kunden gemeldeten Qualitätsproblems antwortet unser Qualitätsteam innerhalb eines Werktags mit: (a) einer ersten Ursachenhypothese auf Basis der betroffenen Chargenakte, (b) angeforderten Rücksendemustern zur Laboranalyse und (c) einem Korrekturmaßnahmenplan innerhalb von fünf Werktagen. Entschädigungs-, Ersatz- oder Nacharbeitsregelungen sind im Liefervertrag definiert.
Fertigungsinformationen anfordern
Spezifikationen, MOQ, Lieferzeiten — übliche Antwort innerhalb eines Werktags.