生産施設

生産は深圳にある6,000m²の自社工場に集約されています。ホワイトニングキット、ペン、ストリップ、パウダー、ペースト、オーラルケアデバイス専用の6つの生産ラインを稼働しています。本ページでは、お客様の監査基準に沿った施設の生産能力、設備、品質管理フローを記載しています。

施設概要

工場は4つの機能ゾーンで構成されています:生産(6ライン)、R&D、品質管理、倉庫。各ゾーンは独立して人員配置・監査されています。原材料は倉庫から入り出荷ドックから出る一方向の物流動線により、交差汚染リスクを低減しています。

生産ライン

以下の数値はピーク能力ではなく、持続可能な日産能力です。リードタイムにはライン内QCおよび出荷前検査を含みます。

設備

1. 自動ジェル充填機

   生産ロット全体で2%の容量精度を実現、毎時の充填重量チェックで検証。

2. インライン画像検査

   カートンシール工程でのカメラベース欠陥検出;不良率はバッチ記録に記録。

3. 超音波シール

   熱シールが有効成分を損なうシリンジ・ペンアプリケーターに使用。AQL 1.5に基づきシール完全性サンプルを抜取。

4. HEPAフィルター空調

   一次包装ゾーンはクラス100,000。差圧は連続監視され、ログはバッチ記録とともに提供可能。

品質管理フロー

1. 原材料検証

   受領時にCertificate of Analysisをレビュー、さらに生産投入前に社内分析(有効成分濃度、微生物)を実施。

2. 工程内管理

   生産ロット全体を通じて一定間隔でpH、粘度、有効成分濃度を測定。規格外の測定値はライン停止と根本原因調査のトリガーとなります。

3. 出荷前リリース

   お客様仕様に応じてAQL 1.5 / 2.5 / 4.0レベルで外観、寸法、機能チェックを実施。

4. 文書化と保管

   バッチ記録、保管サンプル、Certificate of Analysisをアーカイブ;各出荷時にお客様へコピーを提供。

監査とお客様訪問

当工場は6ヶ月ごとに第三者監査(SGS、Intertek、BSCI、SEDEX)を受け入れています。お客様固有の監査は別途スケジュール調整し、監査チームが必要とするロット記録、サプライヤートレーサビリティ、監査報告書へのアクセスを提供します。