品質と認証

コンプライアンスは、当社が何を製造し、どこに出荷し、どの市場に参入するかを規定します。すべてのWhiteningBright製品は、仕向地市場が求める生産システムレベルおよび製品レベルの管理基準を満たしています。本ページでは、すべての出荷を支える認証、監査サイクル、品質プロセスを記載しています。

製造フロア - ジェル充填・包装ライン、深圳工場

4QMS認証数

12+対応市場数

6 mo第三者監査サイクル

100%出荷前QCサンプリング

生産システム認証

当工場は、それぞれ異なる製品ラインをカバーする4つの並行品質マネジメントシステムのもとで運営されています。適合証明書はご要望に応じて提供可能で、監査サイクルごとに再発行されます。

認証	適用範囲	発行機関
ISO 13485	医療機器QMS - ホワイトニング促進ライト、アプリケーター器具、シリンジシステム	T?V S?D
ISO 22716	化粧品GMP - ジェル、ペースト、パウダー、マウスウォッシュ	SGS
BSCI	ビジネス社会コンプライアンスイニシアチブ - 労働慣行および職場環境	amfori
SEDEX SMETA 4-Pillar	倫理的調達監査 - 労働、安全衛生、環境、ビジネス倫理	SGS

工場レベルのQMSに加え、各製品は販売される市場が要求する登録および届出を取得しています。関連書類はすべての輸出に同梱されます。

市場	必要な認可	対象範囲
米国	FDA施設登録; MoCRA化粧品施設リスト登録	すべての化粧品SKU; 該当する機器SKU
欧州連合	CPNP化粧品届出; 促進機器のCEマーキング	EU販売向けすべてのSKU
英国	SCPN(Brexit後の化粧品届出); UKCAマーキング	英国販売向けすべてのSKU
オーストラリア	NICNAS / AICIS登録	すべての化粧品SKU
GCC地域	SFDA登録; ご要望に応じてHalal認証	サウジアラビア、UAE向けSKU

各製造ロットは、出荷前に以下の管理ポイントを通過します。

工程内管理 - 充填工程間のpHおよび粘度サンプリング

第三者監査サイクル。当工場は6か月ごとに独立機関による監査を受けています。監査報告書および是正措置記録は、NDA締結済みの取引先様に提供可能です。

安定性試験は25 ?C / 60% RH(ICH長期保存条件)で12か月間実施し、加えて40 ?C / 75% RHでの加速試験を行います。試験結果はすべてのラベルの使用期限および保管条件に反映されます。カスタム市場条件(熱帯、高地)はご要望に応じて追加可能です。

お客様から品質問題の報告があった場合、当社品質チームは1営業日以内に以下を提供します:(a)該当ロット記録に基づく初期根本原因仮説、(b)実験室分析用の返品サンプル依頼、(c)5営業日以内の是正措置計画。補償、交換、または再加工の条件は供給契約で規定されます。

書類のご提供。証明書コピー、監査報告書、ロット別Certificate of Analysisは、取引先様からのご依頼後1営業日以内に発行されます。