品質・認証

コンプライアンスは、当社が何を製造し、どこへ出荷し、どの市場に参入するかを規定します。すべてのWhiteningBright製品は、仕向地市場が求める生産システムおよび製品レベルの管理基準を満たしています。本ページでは、すべての出荷を支える認証、監査サイクル、品質プロセスを記載しています。

生産フロア - ジェル充填・包装ライン、深圳工場

4品質管理システム認証

12+対応市場数

6 mo第三者監査サイクル

100%出荷前QCサンプリング

生産システム認証

当工場は4つの並行する品質管理システムの下で運営されており、それぞれが異なる製品ラインをカバーしています。適合証明書はご要望に応じて提供され、監査サイクルごとに再発行されます。

認証	適用範囲	発行機関
ISO 13485	医療機器QMS - ホワイトニング促進ライト、アプリケーター器具、シリンジシステム	T?V S?D
ISO 22716	化粧品GMP - ジェル、ペースト、パウダー、マウスウォッシュ	SGS
BSCI	ビジネス社会コンプライアンスイニシアチブ - 労働慣行および職場環境	amfori
SEDEX SMETA 4-Pillar	倫理的調達監査 - 労働、安全衛生、環境、ビジネス倫理	SGS

工場レベルのQMSに加え、各製品は販売される市場が求める登録・届出を取得しています。関連書類はすべての輸出に同梱されます。

市場	必要な認可	対象範囲
米国	FDA施設登録; MoCRA化粧品施設リスト登録	すべての化粧品SKU; 該当する機器SKU
欧州連合	CPNP化粧品届出; 促進機器のCEマーキング	EU販売向けすべてのSKU
英国	SCPN(Brexit後化粧品届出); UKCAマーキング	英国販売向けすべてのSKU
オーストラリア	NICNAS / AICIS登録	すべての化粧品SKU
GCC地域	SFDA登録; ご要望に応じてHalal認証	サウジアラビア、UAE向けSKU

各製造ロットは、出荷前に以下の管理ポイントを通過します。

工程内管理 - 充填作業間のpHおよび粘度サンプリング

第三者監査サイクル。当工場は6か月ごとに独立機関による監査を受けています。監査報告書および是正措置記録は、NDA締結済みの取引先様へ開示可能です。

安定性試験は、25 ?C / 60% RH(ICH長期保存条件)で12か月間実施し、加えて40 ?C / 75% RHでの加速試験を行います。試験結果はすべてのラベルに記載される有効期限および保管条件に反映されます。熱帯、高地など特定市場条件への対応もご要望に応じて追加可能です。

お客様から品質問題の報告があった場合、当社品質チームは1営業日以内に以下を提供します:(a)該当ロット記録に基づく初期根本原因仮説、(b)実験室分析用の返品サンプル依頼、(c)5営業日以内の是正措置計画。補償、交換、または再加工の条件は供給契約に定められます。

書類はご要望に応じて提供。認証書のコピー、監査報告書、およびロット固有のCertificate of Analysisは、取引先様からのご要望後1営業日以内に発行されます。